GMP認證后的監管趨勢和重點變化

培訓通知：取消GMP認證后的監管趨勢和重點變化
培訓主題：“2019新藥法實施后取消GMP認證的監管趨勢和重點變化”上等研修班
主辦：中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會
一、培訓安排
杭州市：2019年11月29日-12月1日（培訓兩天、29日全天報到）

二、培訓主要交流內容
一、GMP認證的從無到有再到無
1. GMP認證在我國的發展歷史
2. 2019《藥品管理法》修訂給GMP帶來了什么
a) 認證流程的變更：只要求藥品生產許可證
b) 藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規范（GMP）認證的整合
c) 處罰的變化：先責令限期改正，給予警告；罰款；吊銷證明文件；行業禁止
d) 下一階段法規《藥品檢查辦法（征求意見稿）》
3. FDA行政審批制度可以給我們什么啟示

主講老師：***檢查員

二、未來飛行檢查的變化
1. 近幾年國家局、省局飛檢情況的變化及統計
a) 按照風險確定檢查頻次
b) 以具體品種為主開展監管
c) 常見問題項統計
2. 企業自查：如何應對新飛檢法規的變化
互動交流（約半小時）
主講老師：吳老師 任職于省級認證中心 ***檢察員

三、取消GMP認證后企業面臨的監管重點、要點及應對
1. 新法規形勢下需要增加的流程
a) 藥品上市許可持有人制度的落地
b) 如何對質量管理體系定期審核
c) 如何開展運輸管理及驗證
d) 如何建立健全的藥品追溯制度及相關項目的驗證
e) 年度報告制度如何建立，如何向NMPA提交
f) 藥品**信用檔案
g) 藥品警戒體系的建立及匯報流程的建立
2. 企業內部高風險區域的自查及應對
a) 從應對GMP認證到日常隨時備查半途而廢
b) 從不同品種的**性、有效性、臨床急需性、整體生產水平開展企業風險自評，并有效整改
c) 企業內部常見的數據完整性風險問題
d) 常見的污染和交叉污染風險點自評
互動交流（約半小時）
主講老師：新藥法起草人之一

三、培訓對象
制藥企業管理人員、生產管理人員、質量管理人員、質量控制管理人員、設施設備管理人員、物料管理人員、注冊管理人員、設備驗證管理人員、計量管理人員、生產技術管理人員、培訓管理人員與檢查相關的各類管理人員等。

四、培訓說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、主講嘉賓均為本協會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢
3、完成全部培訓課程者由本協會頒發培訓證書
4、企業需要GMP內訓和指導，請與會務組聯系
五、培訓費用
培訓費：2500元/人；包含（會議費，培訓，研討，資料等）團體報名可享受優惠
食宿統一安排，費用自理。培訓費可現場交納或提前匯款

六、培訓老師
主講老師：***檢查員
主講老師：吳老師 任職于省級認證中心 ***檢察員
主講老師：新藥法起草人之一

七 、聯系方式王老師：13728780737

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